Agreement Between

[Source Country Organization, SCO]

                        and

the Developmental Therapeutics Program Division of Cancer Treatment and Diagnosis

National Cancer Institute

[提供国機関]と米国国立衛生研究所癌研究所癌治療診断部門開発治療プログラムとの遺伝資源収集合意書

The Developmental Therapeutics Program (DTP), Division of Cancer Treatment and Diagnosis (‘DCTD’), National Cancer Institute (NCI) is currently investigating plants, micro-organisms, and marine macro-organisms as potential sources of novel anticancer drugs.

米国国立衛生研究所の国立がん研究所（NCI）がん診断治療部治療開発プログラム（DTP-DCTD）は、新規抗がん医薬品の材料として、植物、微生物、海洋微生物を調査研究している。

The DTP is the drug discovery program of the NCI which is an Institute of the National Institutes of Health (NIH), an arm of the Department of Health and Human Services (DHHS) of the United States Government.

DTPは、米国政府の保健福祉省（DHHS）の一部門である国立衛生研究所（NIH）の、下部研究機関である国立がん研究所における化合物探索プログラムである。

While investigating the potential of natural products in drug discovery and development, NCI wishes to promote the conservation and sustainable utility of biological diversity, and recognizes the need to compensate [Source Country, SC] organizations and peoples in the event of commercialization of a drug developed from an organism collected within their country’s borders.

医薬品探索開発に自然産物の能力を探索するにあたり、[提供国]の国境内で収集された生物から開発した医薬品の商用化の際には、[提供国]の組織や関係者への代償の必要性があることを理解している。

As part of the drug discovery program, DTP has contracts with various organizations for the collection of plants, micro-organisms and marine macro-organisms worldwide.

創薬探索プログラムの一環として、DTPは世界の植物、微生物、海洋微生物の収集のために、様々な組織と契約を締結している。

DTP has an interest in investigating plants, micro-organisms and marine macro-organisms from [Source Country], and wishes to collaborate with the [Source Country Government (SCG) or Source Country Organization(s) (SCO)] as appropriate in this investigation.

DTPは[提供国]の植物、微生物、海洋微生物を探索することに興味を持っており、[提供国政府]あるいは[提供国の組織]と必要に応じて共同で調査をすることを望んでいる。

The collection of plants, micro-organisms and marine macro-organisms will be within the framework of the collection contract between the NCI and the NCI Contractor [Contractor] which will collaborate with the appropriate agency in the [SCG or SCO].

植物、微生物、海洋微生物の収集は、[提供国政府あるいは組織]の適切な当局と協力関係にあるNCIの請負人とNCIの間の収集契約の枠組みの中で行われる。

The NCI will make sincere efforts to transfer knowledge, expertise, and technology related to drug discovery and development to the [appropriate Source Country Organization (SCO)] in [Source Country] as the agent appointed by the [SCG or SCO], subject to the provision of mutually acceptable guarantees for the protection of intellectual property associated with any patented technology. The [SCG or SCO], in turn, desires to collaborate closely with the DTP/NCI in pursuit of the investigation of its plants, micro-organisms and marine macro-organisms, subject to the conditions and stipulations of this agreement.

NCIは、薬剤の発見と開発に関連する知識、ノウハウ、及び技術を、[提供国政府あるいは組織]の任命する代理人として、 [提供国]の[提供国の適切な機関]に移転するために、誠意をもって努力する。ただし、特許化した技術に関連した知的財産の保護についての、相互に容認できる保証規定に従うことを条件とする。[提供国政府あるいは組織]は、同様に、自国の植物、微生物、海洋微生物などの研究を追求する際に、本契約の条件と条項にしたがって、DTP/NCIと密に共同研究を行うことを希望する。

A. The role of DTP, DCTD, NCI in the collaboration will include the following:

1) DTP/NCI will screen the extracts of all plants, micro-organisms and marine macro-organisms provided from [Source Country] for anticancer activity, and will provide the test results to [SCO] on an annual basis. Such results will be channeled via Contractor.

A. 本共同研究におけるDTP、DCTP、NCIの役割は、以下を含む：

1) [提供国]から提供されたすべての植物、微生物、海洋微生物の抽出物について、抗がん作用をスクリーニングし、試験結果を[提供国機関]へ年に一度提供する。これらの結果は、請負人を通じて渡される。

2) The parties will keep the test results and subsequently-developed data confidential until approved for publication by the parties. Before either party submits a paper or abstract containing test results for publication, the other party shall have 60 days to review and, as necessary file a sole or joint patent application in accordance with Article 6.

2) 両当事者は、試験結果及びそこから明らかになるデータを、当事者による出版が承認されるまで秘密にしておかなければならない。一方当事者が試験結果を含む論文や抄録を出版のために投稿する前には、他の当事者は60日の間検討、及び必要に応じて第6条に従い単独あるいは共同での特許出願を申し立てることができる。

3) Any extracts exhibiting significant activity will be further studied by bioassay-guided fractionation in order to isolate the pure compounds(s) responsible for the observed activity. Since the relevant bioassays are only available at DTP/NCI, such fractionation will be carried out in DTP/NCI laboratories. A suitably qualified scientist designated by [SCO] may participate in this process subject to the terms stated in Article 4. In addition, in the course of the contract period, DTP/NCI will assist the [SCO], thereby assisting the [Source Country], to develop the capacity to undertake drug discovery and development, including capabilities for the screening and isolation of active compounds from plants, micro-organisms and marine organisms.

3) 有意な活性を示す抽出物はいずれも、観察された活性の原因となる純粋化合物を単離するために、さらなるバイオアッセイ（生物検定）による分別を行う。関連するバイオアッセイはDTP/NCIにおいてのみ可能なため、これらの分別はDTP/NCIの研究室で行われる。[提供国機関]の指定した、適切な資格を有する科学者が、第4条の条件に従って、本プロセスに参加することができる。さらに、契約期間中、DTP/NCIは、植物、微生物、海洋微生物から活性化合物をスクリーニング及び単離する能力を含め、薬剤の発見や開発を行う能力の開発に際し、[提供国機関]を、よって[提供国]を支援する。

4) Subject to the provision that suitable laboratory space and other necessary resources are available, DTP/NCI agrees to invite a senior technician or scientist designated by [SCO] to work in the laboratories of DTP/NCI or, if the parties agree, in laboratories using technology which would be useful in furthering work under this agreement. The duration of such visits would not exceed one year except by prior agreement between [SCO] and DTP/NCI. The designated visiting scientist(s) will be subject to provisions usually governing Guest Researchers at NIH. Salary and other conditions of exchange will be negotiated in good faith. Costs and other conditions of visits will also be negotiated in good faith prior to the arrival of the visiting scientist(s).

4) 適切な研究室の場所及び他の必要な資源が入手可能であるという条項に従い、DTP/NCIは、[提供国機関]が指定する上級の技術者あるいは科学者がDTP/NCI内の研究室で、あるいはもし両当事者らが合意するのであれば、本契約に基づく作業を推し進めるのに役立つ技術を利用している研究室で働くため、招聘することに合意する。彼らの滞在期間は、[提供国機関]とDTP/NCIの間で事前の合意がある場合を除き、1年を超えないものとする。指定された招聘科学者（ら）は、NIHの、主に客員研究員のための規則に従う。給与及び他の交換条件は誠意をもって交渉する。費用及び招聘に係る他の条件についても、招聘研究者（ら）の到着前に、誠意をもって交渉する。

5) In the event of the isolation of a promising agent from a plant, micro-organism or marine macro-organism collected in [Source Country], further development of the agent will be undertaken by DTP/NCI in collaboration with [SCO]. Once an active agent is approved by the DTP/NCI for preclinical development, [SCO] and the DTP/NCI will discuss participation by SCO scientists in the development of the specific agent. The DTP/NCI will make a sincere effort to transfer any knowledge, expertise, and technology developed during such collaboration in the discovery and development process to [SCO], subject to the provision of mutually acceptable guarantees for the protection of intellectual property associated with any patented technology.

5) [提供国]で採取した植物、微生物、海洋微生物から有望な物質を単離した際には、DTP/NCIは[提供国機関]と共同で、その物質のさらなる開発を行う。活性物質が前臨床開発のためにDTP/NCIに承認された場合、[提供国機関]及びDTP/NCIは、特定の物質の開発における[提供国機関]の科学者の参加について話し合う。DTP/NCIは、発見と開発の過程において共同研究の間に開発された知識、ノウハウ、技術を、 [提供国機関]に伝達するために誠実な努力をし、すべての特許化された技術に関連する知的財産の保護のための、相互に受け入れ可能な約束についての規定に従う。

6) DTP/NCI/NIH will, as appropriate, seek patent protection on all inventions developed under this agreement by DTP/NCI employees alone or by DTP/NCI and [SCG or SCO] employees jointly, and will seek appropriate protection abroad, including in [Source Country], if appropriate. All resulting patent applications and patents shall be assigned to the U.S. Department of Health and Human Services and managed by NIH. Under current NIH policy, all inventors of such assigned patents may receive royalties in accordance with said NIH policy for any royalty-bearing license(s) for these patent(s).

6) DTP/NCI/NIHは、DTP/NCIの職員のみが、あるいはDTP/NCIと[提供国政府あるいは提供国機関]の職員が共同で、本契約の下で開発したあらゆる発明についての知的財産に関し、必要に応じて保護を求める。そして、可能であれば、[提供国]も含めた海外での適切な保護も求める。結果として生じたすべての特許出願及び特許は、米国保健福祉省に帰属し、NIHによって管理される。現在のNIHの方針の下では、譲渡された特許の発明者はすべて、ロイヤルティが発生する特許については、当該NIH方針に従ってロイヤルティを受け取ることができる。

7) All licenses granted on any patents resulting from this collaboration shall contain a clause referring to this agreement and shall indicate that the licensee has been apprised of this agreement.

7) この共同研究によって生じた特許から得られたライセンスはすべて、本契約について言及した条項を含むこととし、ライセンシーは本契約について知らされていることを明示する。

8) Should an agent derived from an organism collected under the terms of this agreement eventually be licensed to a pharmaceutical company for production and marketing, DTP/NCI will request that NIH/OTT require the successful licensee to negotiate and enter into agreement(s) with the appropriate [SCG] agency(ies) or [SCO] within twelve (12) months from the execution of said license. This agreement(s) will address the concern on the part of the [SCG or SCO] that pertinent agencies, institutions and/or persons receive royalties and other forms of compensation, as appropriate.

8) 本契約の条項の下で採取された組織から生じた物質が製品化や市場出荷のために製薬会社にライセンスされた場合には、DTP/NCIは、NIH/OTTが成功を収めたライセンシーに対して、当該ライセンスの実施から（12）ヶ月以内に、 [提供国政府]の適切な部局あるいは[提供国機関]と交渉し、契約を締結することを求めるよう、要求する。この契約は、[提供国政府あるいは提供国機関]の側で、関連する部局、機関及び／あるいは人々が、必要に応じてロイヤルティあるいは他の形での補償を受けるよう対応する。

9) The terms of Article 8 shall apply equally to inventions directed to a direct isolate from a natural product material, a product structurally based upon an isolate from the natural product material, a synthetic material for which the natural product material provided a key development lead, or a method of synthesis or use of any aforementioned isolate, product or material; though the percentage of royalties negotiated as payment might vary depending upon the relationship of the marketed drug to the originally isolated product. It is understood that the eventual development of a drug to the stage of marketing is a long term process which may require 10- 15 years.

9) 第8条の条件は、天然生成物からの直接単離物、天然生成物からの単離物の構造的に基づく物質、天然生成物が開発の鍵となる合成物質、あるいは上述の単離物、生成物あるいは物質の合成方法や利用を対象とした発明に対しても、同様に適用される。ただし、支払いとして交渉されたロイヤルティの割合は、商品化された薬剤と元来の単離物質との関係によって異なる。薬剤の商品化の段階への最終的な開発には、10?15年という長期の過程が必要であることが認識されている。

10) In obtaining licensees, the DTP/NCI/NIH will require the license applicant to seek as its first source of supply the natural products from [Source Country]. If no appropriate licensee is found that will use natural products available from [Source Country], or if the [SCG] or [SCO] as appropriate, or its suppliers cannot provide adequate amounts of raw materials at a mutually agreeable fair price, the licensee will be required to pay to the [SCG] or [SCO] as appropriate, compensation (to be negotiated) to be used for expenses associated with cultivation of medicinal organisms that are endangered or for other appropriate conservation measures. These terms will also apply in the event that the licensee begins to market a synthetic material for which a material from [Source Country] provided a key development lead.

10) ライセンシーを得る際には、DTP/NCI/NIHは申請者に対して、[提供国]からの天然生成物を一次的な供給源として求めることを要請する。[提供国]から入手可能な天然生成物を利用する適切なライセンシーが見つからない場合、あるいは[提供国政府]、[提供国機関]、またはその提供者が、相互に合意できる公正な価格で十分な量の原材料を供給できない場合、ライセンシーは、絶滅の危機にある薬用生物の培養のための経費、あるいは他の適切な保全手段のために用いる補償（交渉の余地あり）を、必要に応じて[提供国政府]あるいは[提供国機関]に支払うことが求められる。これらの条件は、

ライセンシーが[提供国]由来の物質が開発主導の鍵となるような合成物質を市販し始めた時にも適用される。

11) Article 10 shall not apply to organisms which are freely available from different countries (i.e., common weeds, agricultural crops, ornamental plants, fouling organisms) unless information indicating a particular use of the organism (e.g., medicinal, pesticidal) was provided by local residents to guide the collection of such an organism from [Source Country], or unless other justification acceptable to both the [SCG or SCO] and the DTP/NCI is provided. In the case where an organism is freely available from different countries, but a phenotype producing an active agent is found only in [Source Country], Article 10 shall apply.

11) 他の国々で自由に利用できる生物（すなわち、一般的な海藻、農作物、鑑賞植物、汚損生物）に対しては、 [提供国]由来の当該生物の採取を指導した地元住民が、それらの生物の特定の利用法（例：医療用、殺虫用）を示すような情報を提供しない限り、あるいは[提供国政府あるいは提供国機関]及びDTP/NCIの両方が受け入れ可能な他の理由がない限り、第10条の規定は適用されない。ある生物が他の国々で自由に利用できるが、活性物質を産生する表現型のものは[提供国]のみに存在する場合、第10条は適用される。

12) DTP/NCI will test any pure compounds independently submitted by the [SCG or SCO] scientists for antitumor activity, provided such compounds have not been tested previously in the DTP/NCI screens. If significant antitumor activity is detected, further development of the compound may, as appropriate, be undertaken by DTP/NCI in consultation with the [SCG or SCO]. Should an NCI/NIH patent on an agent derived from the submitted compound(s) eventually be licensed to a pharmaceutical company for production and marketing, DTP/NCI will request that NIH/OTT require the successful licensee to negotiate and enter into agreement(s) with the appropriate [SCG agency(ies) or SCO] within twelve (12) months from the execution of said license. This agreement will address the concern on the part of the [SCG or SCO] that pertinent agencies, institutions and/or persons receive royalties and other forms of compensation, as appropriate.

12) DTP/NCIは、[提供国政府あるいは提供国機関]の科学者から自主的に提出されたあらゆる純粋な化合物について、それらが過去にDTP/NCIによるスクリーニングを受けていない場合には、抗腫瘍作用についての試験を行う。有意な抗腫瘍作用が検出されたときには、[提供国政府あるいは提供国機関]と協議の上、必要に応じてDTP/NCIによって当該化合物の更なる開発が行われる。提出された化合物由来の物質のNCI/NIHの特許が、最終的に製品化や市場出荷のために製薬会社にライセンスされた場合には、DTP/NCIは、NIH/OTTが成功を収めたライセンシーに対して、当該ライセンスの実施から（12）ヶ月以内に、 [提供国政府]の適切な部局あるいは[提供国機関]と交渉し、契約を締結することを求めるよう、要求する。この契約は、[提供国政府あるいは提供国機関]の側で、関連する部局、機関及び／あるいは人々が、必要に応じてロイヤルティあるいは他の形での補償を受けるよう対応する。

13) DTP/NCI may send selected samples to other organizations for investigation of their anti-cancer, anti-HIV or other therapeutic potential. Such samples will be restricted to those collected by NCI contractors unless specifically authorized by the [SCG or SCO]. Any organization receiving samples must agree to compensate the [SCG or SCO] and individuals, as appropriate, in the same fashion as described in Articles 8-10 above, notwithstanding anything to the contrary in Article 11.

13) DTP/NCIは、抗癌、抗HIV、あるいは他の治療可能性についての調査のために、選抜されたサンプルを他の機関に送ることができる。これらのサンプルは[提供国政府あるいは提供国機関]に特に許可された場合を除き、NCI請負人によって採取されたものに限られる。サンプルを受領した機関はいずれも、[提供国政府あるいは提供国機関]及び個人に対し、第11条の別段の定めにかかわらず、上記第8?10条で述べたのと同様の方法で補償をすることに同意する。

B. The role of the Source Country Government (‘SCG’) or Source Country Organization(s) (‘SCO’) in the collaboration will include the following:

1) The appropriate agency in [SCG or SCO] will collaborate with Contractor in the collection of plants, microorganisms and marine macro-organisms, and will work with Contractor to arrange the necessary permits to ensure the timely collection and export of materials to DTP/NCI.

B. 本共同研究における提供国政府（SCG）あるいは提供国機関（SCO）の役割は、以下を含む：

1) 植物、微生物、海洋微生物の採取において、[提供国政府あるいは提供国機関] の適切な部局が請負人と協力し、請負人とともに、時宜を得た資料の採取及びDTP/NCIへの輸出を確実にするために必要な許可を手配する。

2) Should the appropriate agency in [SCG or SCO] have any knowledge of the medicinal use of any plants, microorganisms and marine macro-organisms by the local population or traditional healers, this information will be used to guide the collection of plants, micro-organisms or marine macro-organisms on a priority basis where possible. Details of the methods of administration (e.g., hot infusion, etc.) used by the traditional healers will be provided where applicable to enable suitable extracts to be made. All such information will be kept confidential by DTP/NCI until both parties agree to publication. The permission of the traditional healer or community will be sought before publication of their information, and proper acknowledgment will be made of their contribution.

2) [提供国政府あるいは提供国機関]の適切な部局が、植物、微生物、海洋微生物の医学的利用について何らかの知識を有している場合、その情報は植物、微生物、海洋微生物の採取指導のために、可能であれば優先的に利用する。適切な抽出物を作ることを可能にするのに適用可能であれば、伝統的なヒーラーの用いている投与方法の詳細（例：hot infusion 高温浸出？）についても提供される。これらの情報はすべて、両当事者が出版に合意するまで、DTP/NCIによって秘密が保持される。伝統的ヒーラーやコミュニティの情報について出版する際には、事前に彼らの許可を求め、彼らの貢献について適切に謝辞を述べるものとする。

4) In the event of large amounts of raw material being required for production, the appropriate agency of the [SCG or SCO] and Contractor will investigate the mass propagation of the material in [Source Country]. Consideration should also be given to sustainable harvest of the material while conserving the biological diversity of the region, and involvement of the local population in the planning and implementation stages.

4) 製品化のために大量の原材料が必要となった場合には、[提供国政府あるいは提供国機関]の適切な部局及び請負人は、当該材料の[提供国]内での大量繁殖について調査を行う。原料の持続的な収穫の一方で、当該地域の生物多様性の保全、及び実行段階における地元の人々との関与についても考慮しなければならない。

5) [SCG or SCG] and SCO scientists and their collaborators may screen additional samples of the same raw materials for other biological activities and develop them for such purposes independently of this agreement.

5) [提供国政府]及び[提供国機関]の科学者及び共同研究者は、同一の原料物質由来の追加の標本を、本契約から独立して、他の生物活性のスクリーニングやそのための開発に利用することができる。

This agreement shall be valid as of the date of the final authorized signature below for an initial period of five (5) years, after which it can be renewed by mutual agreement. It may be amended at any time subject to the written agreement of both parties. Copies of such amendments will be kept on file at both of the addresses indicated below.

本契約は、以下に最終的な正式の署名がなされた日に発効し、最初の期限は（5）年間、その後は相互の合意により更新される。両当事者の書面での合意により、いつでも修正が可能である。これら修正事項のコピーは、以下に示された両方の住所の下で保管する。

For the National Cancer Institute: __________________________

Name (typed): ______________________

Director, National Cancer Institute

Date

mailing and contact address: Technology Transfer Branch National Cancer Institute at Frederick, Fairview Center, Suite 502 1003 – W. 7th Street Frederick, Maryland 21701-8512 U.S.A.

Telephone: 301-846-5465

Facsimile: 301-846-6820

国立癌研究所：____________________

氏名（タイプすること）：_____________________

国立癌研究所所長

日時

住所： 国立癌研究所技術移転部門　Frederick, Fairview Center, Suite 502 1003 – W. 7th Street Frederick, Maryland 21701-8512 U.S.A.

電話番号： 301-846-5465

FAX番号： 301-846-6820

For [SCI] or [SCO]:

Title: _______________________________ Date

mailing and contact address:

[提供国政府]あるいは[提供国機関]

職位： __________________________

日時

住所：